Lote de filtros HEPA con sello de gel para la modernización y reconstrucción de salas blancas de una gran empresa farmacéutica. 

I. Información general del proyecto: requisitos estrictos de estanqueidad de los sistemas de filtración en talleres farmacéuticos (norma GMP)
La empresa farmacéutica que participa en este proyecto opera varias líneas de producción para la producción de medicamentos estériles e ingredientes farmacéuticos activos (API). En las salas blancas existentes de la instalación, los filtros de alta eficiencia padecían problemas persistentes, como fugas de aire alrededor del perímetro del marco y fallas en los sellos. Como resultado, la concentración de partículas de polvo y microorganismos a menudo se acercaba a los límites críticos establecidos por las normas GMP, creando el riesgo de contaminación del producto y lotes defectuosos.
El servicio de ingeniería de la empresa, responsable del funcionamiento de las salas blancas, formuló tres requisitos obligatorios para el equipo adquirido:
1. El diseño de los filtros debe garantizar una total estanqueidad, eliminando la posibilidad de que aire sin filtrar entre en la zona limpia sin pasar por el elemento filtrante;
2. El material filtrante debe tener baja volatilidad, mínima separación de polvo y no emitir sustancias nocivas, lo cual es necesario para cumplir con las normas para la producción de productos farmacéuticos estériles;
3. La eficiencia de la filtración debe cumplir consistentemente con los requisitos para salas blancas Clase 100 y Clase 10,000.
Después de realizar una serie de pruebas de estanqueidad y una evaluación comparativa de la pureza del aire por parte de expertos independientes, el cliente decidió cooperar con nuestra empresa.Filtro HEPA con sello de gel.

Estas unidades se compraron al por mayor como equipo de filtración primaria para mejorar los sistemas de ventilación en la sala de llenado, la sala de almacenamiento estéril y el laboratorio de pruebas.

II. Beneficios clave de los filtros HEPA con sello de gel: solución para el procesamiento farmacéutico estéril
Estos filtros HEPA con sello de gel están optimizados específicamente para cumplir con los estándares GMP farmacéuticos y ofrecen una serie de ventajas de diseño y rendimiento:
1. Diseño de sello de gel (silicona): elimina el riesgo de fugas de aire
El filtro tiene un canal de sellado de gel incorporado; La silicona líquida se vierte directamente durante la instalación en el sitio, formando una capa sellada sin costuras. A diferencia de las juntas de goma estándar, este diseño elimina por completo las fugas en los bordes del marco, evitando eficazmente que entre aire no tratado a la sala limpia. Esto proporciona un control confiable de los niveles de microorganismos y partículas, cumpliendo con los estrictos criterios de aceptación de GMP establecidos para las plantas farmacéuticas.
2. Material de filtro de fibra de vidrio ultrafino: alta precisión de filtración y sin separación de partículas
El filtro utiliza material de fibra de vidrio ultrafino de alta densidad para lograr consistentemente el rendimiento de filtración de partículas de 0,3 micrones requerido y capturar eficazmente bacterias, esporas y aerosoles de polvo. Antes del envío, el material se somete a un procedimiento de purga con aire limpio; Durante su funcionamiento no emite fibras ni compuestos orgánicos volátiles (COV), lo que evita la contaminación secundaria de productos farmacéuticos o materias primas.
3. Marco liviano de aleación de aluminio: fácil de reemplazar con frecuencia en salas blancas
El filtro tiene un marco ligero de aleación de aluminio curvado que es resistente a la corrosión y la deformación. Gracias a las abrazaderas de posicionamiento incorporadas, la instalación y el reemplazo pueden ser realizados por una sola persona. Esto reduce significativamente el tiempo de inactividad de la sala limpia durante las actualizaciones y minimiza las pérdidas económicas asociadas con las interrupciones en la producción farmacéutica. Las dimensiones estandarizadas permiten el reemplazo directo de filtros HEPA obsoletos sin la necesidad de remodelar las unidades de ventilación de techo.
4. Rendimiento estable en un amplio rango de temperatura: adecuado para entornos con temperatura y humedad constantes
El material del filtro y el sistema de sellado están diseñados para un funcionamiento estable y a largo plazo en salas limpias con una temperatura de 18 a 26 °C y una humedad de 45 a 65 %. El material sellante no se endurece, no se encoge ni se agrieta, manteniendo la estanqueidad durante toda su vida útil; esto extiende la vida útil del filtro y reduce los costos de mantenimiento y consumibles de los fabricantes farmacéuticos.